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注意了,这个中药注射液可能导致过敏性休克
5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。修订后的说明书，该药的警示语提示其“不良反应包括过敏性休克”，禁忌则明确了“儿童禁用”。
在国家药品监督管理局此次发布的公告中，柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。
公告指出，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
记者注意到，由于中药注射液的不良反应频频发生，近年监管部门相继对多个中药注射液说明书提出修订要求。《国家药品不良反应监测年度报告（年）》显示，年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高。而在此之前，包括柴胡注射液在内的多种中药注射液的“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚未明确”。
统计发现，柴胡注射液目前市场存有批文77个，包括了河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业等药企均有生产。根据公告要求，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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